适用产品 / Applicable Products
1,有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等
2,无源产品相关
1,表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2,外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3,植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
4.体外诊断试剂(医学检验试剂)
检测介绍 / Inspection Introduction
医疗器械关系人类的健康和安全,其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。深圳联认检测是国内较早的从事有源医疗器械检测的第三方实验室,长期的为国内外的医疗器械制造商提供的医用产品检测服务。
1,测试项目
常规安全测试:
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试:
电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品专标的测试:
例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性:
体外细胞毒性试验鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
致敏试验基因突变试验血栓形成试验
皮肤刺激试验皮内刺激试验凝血试验
急性全身毒性试验亚急性全身毒性试验血小板粘附试验
补体激活试验亚慢性全身毒性试验慢性全身毒性试验
肌肉植入试验溶血试验热源试验
染色体畸变试验骨植入试验骨髓微核试验
材料特征分析皮下植入试验
内毒素物理、
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价
临床前功能评价
微生物测试
病毒灭活
化学性能检测
化学性能测试项目物理性能测试
浊度
色泽
还原物质
蒸发残渣
灼烧残渣
紫外吸光度
酸碱度
重金属含量比色法(中国药典)(氯离子,钠离子等)离子含量浓度滴定
硫酸盐灰分
表面活性物质
水中溶出物
液体吸收量
微粒污染指标拉伸性能
撕裂强度
硬度
弯曲强度
粘接强度
老化性能
使用性能
成型加工性能
检测标准 / Testing Standardn
1、有源 | EMC、安规、性能、环境:
序号产品/产品类别检测标准(方法)名称及编号
1医用电气设备电磁兼容要求IEC/EN 60601-1-2;YY0505
2医用电气设备安全要求IEC/EN 60601-1;GB 9706.1
ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1
3家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统IEC/EN 60601-1-11
4高频电外科设备及其附件IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4
5神经和肌肉刺激器IEC/EN 60601-2-10;YY0607
6注射泵和控制器IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27
7心电图机IEC/EN 60601-2-25;GB10793
8心电监护设备IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079
9自动循环间接血压监护设备EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1
IEC/EN 80601-2-30; YY0667;YY 0670
10有创血压监测设备IEC 60601-2-34;YY0783
11应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备IEC/EN80601-2-35;YY 0834
12超声波医疗诊断和监测设备IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9
13电子肌肉描记器和诱发反应设备IEC/EN60601-2-40
14手术台IEC/EN 60601-2-46;YY0570
15移动式心电描记系统IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16多功能病人监护设备IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668
17医用病床IEC/EN 60601-2-52;YY0571
18牙科设备IEC/EN 60601-2-60
19医用脉动光电血氧计设备ISO80601-2-61;YY 0784
20助听器和助听系统IEC/EN 60601-2-66
21人体体温监测设备的特殊要求EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5
ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59
ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1
22医用供给单元(吊桥、吊塔)ISO11197
23医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710
24测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1;GB/T18268.26
25测量、控制和实验室用电气设备的安全要求IEC/EN 61010-1;GB4793.1
26实验室诊断(IVD)医疗设备IEC/EN 61010-2-101;YY 0648
27材料加热用实验设备IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6
28用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9
………
2、无源 | 生物相容性:
序号项目标准
1体外细胞毒性试验ISO10993-5,GB16886.5
2致敏试验ISO10993-10,GB16886.10
3皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验ISO10993-10,GB16886.10
4刺激试验ISO10993-23
5急性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
6亚急性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
7亚慢性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
8慢性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
9热源试验ISO10993-11,GB16886.11
10染色体畸变试验ISO10993-3,GB16886.3
11微核试验ISO10993-3,GB16886.3
12基因突变试验ISO10993-3,GB16886.3
13Ames试验ISO10993-3,GB16886.3
14血栓形成试验ISO10993-4,GB16886.4
15凝血试验ISO10993-4,GB16886.4
16血小板粘附试验ISO10993-4,GB16886.4
17补体激活试验ISO10993-4,GB16886.4
18溶血试验ISO10993-4,GB16886.4
19肌肉植入试验ISO10993-6,GB16886.6
20皮下植入试验ISO10993-6,GB16886.6
21骨植入试验ISO10993-6,GB16886.6
22材料特征分析ISO10993-18
………
我司可为医疗客户申请:
医疗器械CFDA(NMPA)注册、美国FDA (Listing , 510k)、欧盟CE、巴西ANVISA (INMETRO,ANATEL )、澳大利亚TGA、加拿大CMACAS、英国UKCA等国家准入服务;
咨询服务
1.前期产品研发法规辅导
2.产品技术要求评审服务
3.临床评价
4.辅厂建设
5.质量管理体系建设